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qa现场经理
面议 5年以上 本科
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  • 节日福利
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  • 周末双休
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南京北恒生物科技有限公司 最近更新 2983人关注
职位描述
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职位描述:
职责描述:
2.0文件起草和审核、执行监督职责:
1) 参与生产管理文件的会稿审核。
2) 参与生产现场操作sop和sor新增、变更修订的审核。
3) 监督相关现场gmp文件的执行。
4) 负责定期结合批生产记录对生产的辅助记录进行抽查。
5) 负责审核生产相关验证文件。
生产过程监控和qc流程管理:
2.1生产过程管理
1) 按照监控规程对细胞、纯化、制剂工序生产过程进行监控,确保生产全过程各关键质量控制点、卫生、状态标示、文件等符合相关程序和gmp要求。
2) 参与生产主/工作细胞库的监控。
3) 负责对工序中间产品的暂存进行监控,确保中间产品的数量和质量。
4) 参与生产过程的偏差、不合格、调查分析,参与生产变更评估流程。
5) 负责审核中间产品、原液、半成品、成品等批生产记录和辅助记录。
6) 参与中间产品、半成品的流转放行。
7) 参与收集生产现场物料、产品(中间产品、原液、半成品、成品)生产有关质量信息,并总结分析报qa质量体系组,作为质量统计工作依据。
8) 负责最终成品和工作参比品的取样。
2.2 qc流程管理
1) 参与实验室管理,合规检查与改进。
2) 主导qc偏差调查、参与qc变更评估等质量活动,参与oos调查。
3) 数据完整性,审计追踪管理。
记录审核和检查,产品的放行:
1) 负责定期结合批生产记录对生产的辅助记录进行抽查,
2) 产品检验记录,工作参比品标定方案、报告,细胞库稳定性,产品稳定性方案、报告审核。
3) 环境监测、水系统趋势报告及原始记录审核。
4) 负责审核生产和qc相关验证文件,包括工艺、方法、设备及仪器验证/确认方案、报告审核。
5) 工作日志检查
6) 负责中间品,原液,产品的放行工作。
项目qa支持:
1) 参与厂房、设施、设备、公共介质等新项目建设和改造项目。
2) 负责项目过程中的合规监管,偏差、变更处理。
3) 负责项目过程中的所有验证文件的审核。
人员管理:
1) 负责所辖工程师的人员管理职责。
2) 确保工程师按照相应的流程进行工作.
3) 参与团队建设工作。
任职要求:
1、 熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作,五年及以上工作经验,生物制药公司质量管理经验,有gmp认证经验者优先考虑。
2、 英语四级及以上。
3、 认真踏实,原则性强,有较强抗压能力及组织沟通能力。
联系方式
注:联系我时,请说是在栖霞人才网上看到的。
工作地点
地址:南京栖霞区南京
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
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